热烈祝贺公司获得ISO13485:2016“医疗器械质量管理体系”认证证书

来源： 发布时间：2018-10-08 17:05:00 点击量：8246

    2018年9月，深圳市百乐奇科技有限公司收到通知正式通过ISO13485：2016认证！

   认证范围：医疗用液晶屏模组（36V以下）的设计、生产和销售

   通过ISO13485：2016认证，不仅证明在有质量保证的体系下，百乐奇科技能够持续提供高品质、满足医疗器械客户需求的产品，更说明我们公司的对产品品质标准的更高要求。本次ISO13485：2016认证的顺利通过，让公司在产品质量和安全法规方面更加充满信心。

   公司将继续以精细化管理为基础保障，不断完善内部管控，努力实现更快、更好、更持久的发展！

      

小贴士：

   ISO 13485标准是《医疗器械 – 质量管理体系 – 用于法规的要求》(Medical devices – Quality management systems –Requirements for regulatory purposes)，它已成为从事医疗器械生产企业的全球标准。ISO 13485 中文叫“医疗器械 质量管理体系， 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。目前执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。